精子稀釋液體外診斷試劑產(chǎn)品所涉及到的學(xué)科跨度較大、技術(shù)發(fā)展快、品種繁雜，不同類型產(chǎn)品的質(zhì)量研究工作既有相同的共性要求，也需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)在某些方面有所側(cè)重。本文主要針對(duì)該項(xiàng)研究工作中的一些共性問(wèn)題談一些意見(jiàn)，以期與研發(fā)者共同交流。

　　1、不同產(chǎn)品如定性測(cè)定、定量測(cè)定、血型定型產(chǎn)品等質(zhì)量研究的內(nèi)容不*相同，研發(fā)者應(yīng)具體問(wèn)題具體分析。質(zhì)量研究的內(nèi)容應(yīng)盡可能的全面，即要包括通用性項(xiàng)目，又要包括針對(duì)性項(xiàng)目。同時(shí)必須采用多批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量研究，以提高產(chǎn)品質(zhì)量研究結(jié)果的可靠性。

　　2、盡可能采用來(lái)自于患者的樣品或樣品池進(jìn)行質(zhì)量研究。添加樣品或質(zhì)控品或標(biāo)準(zhǔn)品可作為質(zhì)量研究的補(bǔ)充，但不建議使用這些樣品作為質(zhì)量研究的*基質(zhì)，因?yàn)檫@些樣品可能無(wú)法對(duì)產(chǎn)品的性能指標(biāo)進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)。

　　3、盡可能采用產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中向用戶推薦的試驗(yàn)方法，包括樣本處理（如細(xì)胞裂解、提取和離心等）、質(zhì)量控制及校準(zhǔn)程序等進(jìn)行質(zhì)量研究，以便能反映產(chǎn)品預(yù)期的性能。

　　4、建議詳細(xì)說(shuō)明質(zhì)量研究的方法，以便能正確的理解質(zhì)量研究結(jié)果。如參照 NCCLS有關(guān)文獻(xiàn)時(shí), 建議說(shuō)明引用的文獻(xiàn)，說(shuō)明進(jìn)行了那些方面的修改。

　　5、如在質(zhì)量研究中使用了添加樣品，建議提供有關(guān)添加物的詳細(xì)信息如純度、濃度等。

　　6、如采用不同類型的樣本作為被測(cè)物如血清、全血等，必須證實(shí)不同類型樣品的測(cè)定結(jié)果間有很高的相關(guān)性。

　　方法學(xué)驗(yàn)證和考察是所有精子稀釋液體外診斷試劑質(zhì)量研究所必須開(kāi)展的工作。方法學(xué)驗(yàn)證及考察工作一般包括：精密度、測(cè)定范圍、靈敏度、特異性、準(zhǔn)確度以及與同類產(chǎn)品或其他方法的對(duì)比、樣品保存和處理?xiàng)l件等。

　　建議對(duì)說(shuō)明書(shū)建議的樣品保存時(shí)間、條件等，包括溫度和冷凍/解凍允許的循環(huán)數(shù)等進(jìn)行研究，以建立樣品保存和處理?xiàng)l件下可接受的標(biāo)準(zhǔn)。