抗酸染色液試劑盒體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。屬于醫(yī)療器械管理范疇。我國(guó)醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
抗酸染色液試劑盒體外診斷試劑性能特點(diǎn)：
1、分析性能：主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍等性能。
2、診斷性能：對(duì)被檢測(cè)物質(zhì)的敏感性與特異性程度。
3、穩(wěn)定性：產(chǎn)品的效期、運(yùn)輸穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性，以及加速穩(wěn)定性等。
未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的抗酸染色液試劑盒體外診斷試劑主要有以下幾種情況：
1、未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)、銷售、使用體外診斷試劑。這樣的體外診斷試劑外包裝大多只標(biāo)示產(chǎn)品名稱及批號(hào)，不標(biāo)示諸如醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)廠家等信息。
2、未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更的體外診斷試劑。《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（總局令第5號(hào)）第四十七條規(guī)定，“體外診斷試劑注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等……”該辦法第八十二條規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰。”
3、在醫(yī)療器械注冊(cè)證書過(guò)期失效后未延續(xù)的情況下依然用舊證生產(chǎn)體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)定性為未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑，不管生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)還是使用都違反了相應(yīng)規(guī)定。
4、外包裝未標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)，卻標(biāo)明“僅供研究、不用于臨床診斷”，應(yīng)按未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑查處。
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